BGB-3111-206研究是一项在中国开展的、评估BTK抑制剂泽布替尼单药治疗复发难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）安全性和有效性的临床试验。2021年6月的EHA大会上报道的是该研究中位随访35.3个月的更新数据，泽布替尼治疗R/R MCL中CR率高达78%，中位PFS长达33个月，较一代BTK抑制剂延长近20个月。
研究背景
BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤非常有效的药物，并且BTK抑制剂一直处于推陈出新、不断提高的研究领域，泽布替尼作为新型BTK抑制剂，旨在最大限度地提高BTK占有率，减少脱靶效应，提高疗效，减少不良事件。
这次在EHA会议上报道的是，经过三年随访后，截至2020年9月8日的一组泽布替尼的疗效与安全性的数据结果。
研究方法
给予泽布替尼口服，一次160mg，一天两次，直到疾病进展，不能耐受或研究终止。研究主要目标是得出ORR（客观缓解率），次要目标是得出PFS（中位无进展生存期）、DOR（缓解持续时间）以及可能存在的下次疾病复发时间。
研究结果
研究纳入的86例患者中，中位年龄60.5岁，中位随访35.3个月。在随访截止后，仍然还有39例（45.3%）的病人持续使用泽布替尼，说明用药对疾病控制一直持续有效。
中位随访35.3个月（0.3~41.6个月），客观缓解率（ORR）为83.7%，完全缓解率（CR）为77.9%，这是目前全球BTK抑制剂CR率最好的数据，而达到CR的患者生存状况更好。
虽然中位总生存期（OS）未达到，但中位无进展生存期（PFS）长达33个月，而且所有分析亚组疗效基本一致，也就是说无论是否高危都可以获益；其中合并TP53/ target=_blank class=infotextkey>P53的突变的高危患者，总有效率达到80%，中位无进展长达14.7个月，都是比较惊艳的数据。
安全性方面，随着随访时间延长，安全性基本不变，没有新发的药物治疗终止或者剂量降低事件，患者的后期耐受性都非常好。
泽布替尼研发初衷就是提高安全性，降低不良事件发生率，让更多患者能够持续地使用药物，才能获得长期的疗效。
宋玉琴教授解读
这次研究发现随着随访时间延长，安全性基本不变，没有新发的药物治疗终止或者剂量降低事件。存在的不良事件也仅发生于泽布替尼治疗早期，病人后期耐受性都非常好。整个研究过程中，没有房颤房扑，≥三级心脏不良事件，第二恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征的报告，这些足以证明泽布替尼在患者中能达到持续、长久、深远的抗肿瘤效果。况且泽布替尼作为中国的抗癌药物，与美国上市的价格相比，其在国内的价格已经相对低了许多，能够减轻对患者、对国家医保的负担。 泽布替尼在全球其他中心，以及在华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病患者中的研究数据，也验证了我们的研究结果，显示泽布替尼具有很好的长期有效性与安全性。对于未来，我们希望泽布替尼可以更早纳入一线治疗，扩展更广阔的应用空间。中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟 秘书长
北京抗癌协会淋巴血液肿瘤专业委员会 主任委员
中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会 副主任委员
中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会副主任委员
曾在北京大学医学部进行博士后基础研究工作、在美国进修淋巴瘤临床诊治。先后承担国家自然科学基金青年基金和面上项目课题5项，省级优秀中青年科学家基金及北京市自然基金等；获省级科技进步三等奖，以第一或通信作者发表SCI论文40余篇，主译学术专著3部。
